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深圳市寶安區(qū)前進(jìn)二路流塘商務(wù)大廈A座6A
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潔凈度等級:根據(jù)藥品生產(chǎn)的要求,潔凈廠房應(yīng)達(dá)到一定的潔凈度等級,包括ISO 14644-1規(guī)定的空氣潔凈度等級和GMP規(guī)定的潔凈度等級。具體要求可以根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)行選擇和設(shè)定。
車間結(jié)構(gòu):食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主,并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要,在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上,適合具體食品加工的特殊要求。車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng),一般情況下,生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積,除設(shè)備外,應(yīng)不少于1.5平方米。過于擁擠的車間,不僅妨礙生產(chǎn)操作,而且人員之間的相互碰撞,人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸,很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米,蒸煮間不應(yīng)低于5米。
10萬級無塵車間的造價(jià)受到多種因素的影響,包括車間面積、設(shè)計(jì)風(fēng)格、設(shè)備選型、材料質(zhì)量等。一般來說, 10萬級無塵車間的造價(jià)在每平方米幾千元到幾萬元之間。具體來說,無塵車間凈化裝修的費(fèi)用包括地面材料費(fèi)用、墻面材料費(fèi)用、空氣凈化設(shè)備費(fèi)用、送回風(fēng)管道費(fèi)用、噪聲控制費(fèi)用、振動控制費(fèi)用、平面設(shè)計(jì)費(fèi)用、人員和物料凈
本車間為二類、三類無菌醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)車間
據(jù)包裝與加工技術(shù)協(xié)會(PMMI)的數(shù)據(jù)顯示,2015年醫(yī)療器械銷售額達(dá)到3500億美元,其中醫(yī)用塑料器械銷售額占比可觀。根據(jù)美國市場研究公司Grand View Research發(fā)布的最新報(bào)告顯示,預(yù)計(jì)到2025年,全球醫(yī)用塑料市場收益預(yù)計(jì)將達(dá)到3360億美元。 塑料在醫(yī)療領(lǐng)域的快速發(fā)展,得益于其良好的物理機(jī)械性能和化學(xué)穩(wěn)定性。同時(shí),由于其來源豐富、價(jià)格低廉,適合制成一次性醫(yī)療用品,可避免傳統(tǒng)材料制品因價(jià)格高昂而不得不多次使用導(dǎo)致的消毒和二次感染的問題;歸功于塑料的低制造成本,其還適合多種成型方式,便于加工成復(fù)雜的形狀和開發(fā)新型醫(yī)療產(chǎn)品;塑料具有或較容易改性得到良好的組織相容性、血液相容性制品。這些特點(diǎn)都促使了其在醫(yī)療領(lǐng)域的需求擴(kuò)大
體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械的一部分。 在我國,體外診斷試劑是指:可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。