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深圳市寶安區(qū)前進(jìn)二路流塘商務(wù)大廈A座6A
- 醫(yī)療器械生產(chǎn)迎合規(guī)新要求，專業(yè) GMP 凈化車間成企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力
隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的深化實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)對(duì)潔凈環(huán)境的要求愈發(fā)嚴(yán)格，符合標(biāo)準(zhǔn)的 GMP 凈化車間已成為企業(yè)獲取生產(chǎn)資質(zhì)、保障產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。在此背景下，專注潔凈工程領(lǐng)域的服務(wù)團(tuán)隊(duì)?wèi){借技術(shù)實(shí)力，為醫(yī)療器械企業(yè)提供從設(shè)計(jì)到運(yùn)維的全流程解決方案，助力行業(yè)合規(guī)升級(jí)。
- 筑牢食安防線！現(xiàn)代化食品實(shí)驗(yàn)室如何守護(hù) “舌尖上的安全”
在食品安全備受關(guān)注的當(dāng)下，食品實(shí)驗(yàn)室作為質(zhì)量把控的主要陣地，其規(guī)范化建設(shè)與技術(shù)升級(jí)成為行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵抓手。近日，記者走訪多家現(xiàn)代化食品實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)，從功能布局到檢測(cè)能力，多方位的專業(yè)升級(jí)正為食品安全筑牢 “防火墻”。
- 無菌醫(yī)療器械 GMP 車間建設(shè)
建設(shè)無菌醫(yī)療器械 GMP 車間，需以 “全流程管控” 為核心搭建安全堡壘。
- 無菌醫(yī)療器械 GMP 車間設(shè)計(jì)
無菌醫(yī)療器械 GMP 車間的設(shè)計(jì)，是 “潔凈標(biāo)準(zhǔn)” 與 “合規(guī)要求” 的準(zhǔn)確融合。
- 細(xì)胞治療 GMP 車間設(shè)計(jì)：平衡合規(guī)性與工藝適應(yīng)性的實(shí)踐路徑
細(xì)胞治療 GMP 車間的設(shè)計(jì)，始終在 “合規(guī)底線” 與 “工藝需求” 之間尋找平衡。作為直接影響細(xì)胞制品安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其設(shè)計(jì)不僅要滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的強(qiáng)制要求，更要適配細(xì)胞培養(yǎng)的特殊工藝 —— 從細(xì)胞采集到制劑灌裝的全流程，每個(gè)環(huán)節(jié)都需在設(shè)計(jì)層面提前規(guī)劃，形成 “預(yù)防為主、全程可控” 的空間體系。
- 細(xì)胞治療 GMP 車間設(shè)計(jì)：以 “動(dòng)態(tài)潔凈” 構(gòu)建細(xì)胞安全屏障
細(xì)胞治療 GMP 車間的設(shè)計(jì)，是細(xì)胞從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的關(guān)鍵橋梁。與傳統(tǒng)制藥車間不同，其核心在于構(gòu)建 “動(dòng)態(tài)潔凈” 環(huán)境 —— 既要滿足細(xì)胞培養(yǎng)對(duì)無菌條件的嚴(yán)苛要求，又要適應(yīng)個(gè)性化治療中多批次、小批量的生產(chǎn)特性，在空間布局、氣流控制、材料選擇等方面形成獨(dú)特設(shè)計(jì)邏輯。