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產(chǎn)品中心
深圳市寶安區(qū)前進(jìn)二路流塘商務(wù)大廈A座6A
醫(yī)療器械GMP車(chē)間規(guī)劃
診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類(lèi)疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi)。 除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。
主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。
植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則2015： 1. 主要與骨接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當(dāng)不低于100，000級(jí)。 2. 主要與組織和組織液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級(jí)。 .3. 主要與血液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級(jí)。 4. 與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級(jí)。 5. 與植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，GMP醫(yī)療器械無(wú)菌凈化車(chē)間新建，不低于300，GMP醫(yī)療器械，000內(nèi)生產(chǎn)。 6. 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)下的局部100級(jí)內(nèi)。
醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)作為一個(gè)“受控環(huán)境”的設(shè)計(jì)，具有不同于其他建筑工程的特點(diǎn)，盡管任何建筑工程都包括設(shè)計(jì)、竣工驗(yàn)收、日常維護(hù)等環(huán)節(jié)，但是無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)還需要通過(guò)綜合評(píng)價(jià)予以確認(rèn)，絕不可草率行事，匆匆投入運(yùn)營(yíng)。
醫(yī)療器械GMP車(chē)間裝修的結(jié)構(gòu),地面,電氣,空調(diào)通風(fēng)工程
GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求 一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。 二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室。 三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。 四 、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。