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無菌醫(yī)療器械 GMP 車間的設(shè)計(jì)，是 “潔凈標(biāo)準(zhǔn)” 與 “合規(guī)要求” 的準(zhǔn)確融合。車間布局需遵循 “人流、物流、氣流” 三流分離原則：人員入口設(shè)置更衣緩沖間，經(jīng)一更、二更、風(fēng)淋室層層凈化；物料傳遞采用專用傳遞窗，避免交叉污染。

潔凈度分級(jí)是核心，生產(chǎn)植入性器械需達(dá)到 Class 8 背景下的 Class 5 局部潔凈區(qū)，墻面選用不銹鋼覆面彩鋼板，接縫處做圓弧處理，地面采用環(huán)氧自流平，減少積塵死角。空調(diào)系統(tǒng)需配備高效過濾器，換氣次數(shù)按潔凈等級(jí)調(diào)整，Class 5 區(qū)每小時(shí)不低于 24 次。