伊人春色网址_久久手机视频_五月婷一本到五月天_欧美人与拘牲交大全_奇米在线视频777_丰满少妇被爽的高潮喷水_欧美丰满美乳XXⅩ高潮WWW_先吃姨妈再吃妈妈可以吗_屁屁草草影院CCYY页_亚洲乱码中文字幕综合在线

廠質(zhì)檢中心實驗室是醫(yī)藥工業(yè)項目設計中重要的組成部分，眾所周知，影響藥品質(zhì)量的因素眾多，包括人為差錯、藥品污染和交叉污染。所以必須設計科學、合理的質(zhì)檢中心，藥廠質(zhì)檢中心實驗室被比喻為藥廠的“眼睛”，它對藥品生產(chǎn)過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗，確保藥品質(zhì)量。

本車間為二類、三類無菌醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)車間

身為醫(yī)學檢驗人的你，這100個基本概念，你又知道多少？？？

目前，我國的體外診斷市場容量已達650億元以上，體外診斷行業(yè)獲批專利2220多個，主營體外診斷主板上市企業(yè)已達24家，生產(chǎn)企業(yè)近1200家，流通企業(yè)24000余家，獨立實驗室1181家，盡管如此，我們與發(fā)達國家尚有著巨大的市場差距，面對2017年“羅雅貝西”中國市場規(guī)模在6?23億美元之間，我們生產(chǎn)型的上市企業(yè)的市場IVD規(guī)模僅在0.3－8億美元之間、我國人均5美元和發(fā)達國家35美元人均體外診斷消費的現(xiàn)實差距，未來診斷行業(yè)有著巨大的發(fā)展空間。 然而在診斷行業(yè)高速發(fā)展的同時，很多企業(yè)遇到了一些生產(chǎn)運營上的共性問題，小編在此簡做梳理，并結(jié)合國內(nèi)診斷行業(yè)發(fā)展的實際情況，給出合理化的建議。 1、行業(yè)監(jiān)管政策變化 隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會醫(yī)療保障體制的逐步完善，我國醫(yī)療衛(wèi)生市場的政策環(huán)境可能面臨重大變化。體外診斷行業(yè)是國家重點支持發(fā)展的行業(yè)，但是行業(yè)相關的監(jiān)管政策仍在不斷完善、調(diào)整，未來國家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)準入政策以及相關標準改革和變更，可能會給體外診斷企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利的因素。 建議應對措施： 體外診斷企業(yè)應該建立市場政策分析與監(jiān)測機制，有效捕捉政策動態(tài)，主動積極地應對可能發(fā)生的政策風險；在生產(chǎn)經(jīng)營過程中將嚴格遵守國家及行業(yè)相關監(jiān)管法規(guī)與政策，密切關注行業(yè)監(jiān)管政策的變化，主要包括資質(zhì)申報與審查、生產(chǎn)經(jīng)營和執(zhí)業(yè)許可等方面；持續(xù)提高經(jīng)營管理水平，不斷精細化完善研發(fā)、采購、生產(chǎn)、制造、服務、銷售等各方面管理體系。 2、新產(chǎn)品研發(fā)失敗、注冊和競爭因素 體外診斷是技術密集型行業(yè)，技術革新演進較快。能否不斷研發(fā)出滿足市場需求和技術發(fā)展方向的新產(chǎn)品是公司能否在市場競爭中持續(xù)保持領先并不斷擴大優(yōu)勢的關鍵因素。體外診斷產(chǎn)品須經(jīng)過產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、注冊報批等程序方能獲得醫(yī)療器械注冊證書，周期較長。如果不能及時開發(fā)出新產(chǎn)品并通過注冊，將會影響前期研發(fā)投入的回收和未來收益的實現(xiàn)；在新產(chǎn)品研發(fā)的過程中，可能面臨因研發(fā)技術路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過高、研發(fā)進程緩慢而導至研發(fā)失敗；再有新產(chǎn)品由于起步相對較晚，目前規(guī)模相對偏小、品牌影響力不足等不利因素，存在一定的市場競爭風險。 建議應對措施： 企業(yè)應高度重視技術創(chuàng)新和市場需求，以市場為核心，以臨床需求為導向，通過需求管理、產(chǎn)品規(guī)劃、組合管理，研發(fā)人員參與市場調(diào)研等行為，從而保證開發(fā)正確的市場需要的產(chǎn)品；在技術研發(fā)領域強化前瞻性戰(zhàn)略布局，高度重視研發(fā)體系建設，不斷加大對新產(chǎn)品研發(fā)和并購的投入力度，強大的研發(fā)實力和持續(xù)的技術創(chuàng)新為新產(chǎn)品研發(fā)成功提供有效保障；同時不斷完善薪酬體系、激勵機制等吸引優(yōu)秀人才的加入；密切關注主要銷售國家或地區(qū)的注冊和監(jiān)管法規(guī)，積極進行調(diào)整確保新品及時注冊或備案；持續(xù)開發(fā)具有技術優(yōu)勢且滿足市場需求的產(chǎn)品，并不斷提升產(chǎn)品性能，使產(chǎn)品能夠快速占領市場。 3、行業(yè)競爭 我國體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，同時由于整體市場規(guī)模和人均消費距離成熟市場仍有較大差距，未來在經(jīng)濟發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內(nèi)體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。吸引眾多國內(nèi)外體外診斷企業(yè)加入競爭，市場競爭層次也將從價格、資源導向轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g、應用導向，市場競爭程度愈發(fā)激烈。 建議應對措施： 努力提升技術研發(fā)實力、加強與客戶協(xié)作，不斷增強自身綜合競爭力；持續(xù)關注市場動態(tài)、競爭對手動向；加強對自主知識產(chǎn)權、核心技術的保護；積極探索中高端人才中長期有效的薪酬和激勵機制，進一步提升公司競爭優(yōu)勢；堅持技術創(chuàng)新，積極拓展產(chǎn)品線布局，推進主營產(chǎn)品的升級迭代；利用大數(shù)據(jù)和自主平臺優(yōu)勢，提高產(chǎn)品附加值與服務質(zhì)量，提升行業(yè)綜合競爭力，以應對產(chǎn)品價格變動、需求變動等市場競爭所帶來的影響。 4、產(chǎn)品價格下降的風險、毛利率下滑 隨著醫(yī)療體制改革的深入推進，部分省份或地區(qū)招標降價、分級診療、醫(yī)聯(lián)體、陽光采購、兩票制等一系列政策出臺，使體外診斷行業(yè)面臨一定降價壓力及趨勢。同時，隨著國內(nèi)乃至全球醫(yī)保支付壓力的逐漸增大，終端客戶在采購產(chǎn)品時會加重產(chǎn)品性價比的權重考慮，市場競爭加劇、政策環(huán)境變化等因素都有可能影響到體外診斷產(chǎn)品銷售價格，生產(chǎn)人工薪酬上漲、新產(chǎn)品原料成本結(jié)構變化等因素可能影響到產(chǎn)品成本，進而影響診斷公司的毛利率。 建議應對措施： 通過不斷改進技術，逐年推出新產(chǎn)品，從產(chǎn)品功能性能上根據(jù)市場需求進行創(chuàng)新或改進，同時結(jié)合良好的產(chǎn)品口碑和售后服務幫助維護產(chǎn)品價格體系；通過研發(fā)設計降低成本，同時加強管理控制原材料成本和經(jīng)營費用；努力開拓市場，擴大業(yè)務規(guī)模，進一步提升產(chǎn)品市場占有率，提高公司整體盈利水平；通過加強全面預算管理、成本分析與管控、提高產(chǎn)能利用率等內(nèi)控手段使得公司盈利能力得到保障與提升。 5、質(zhì)量控制 在體外診斷產(chǎn)品研發(fā)過程中，可能因原料質(zhì)量不達標或新技術出現(xiàn)偏差而導至出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量風險。一旦產(chǎn)生質(zhì)量問題，不僅影響患者的病情，也將對診斷公司信譽造成嚴重損害，進而影響診斷公司的生存與發(fā)展。 建議應對措施： 診斷企業(yè)應積極順應國家政策和監(jiān)管要求，堅持做好質(zhì)量管理體系的建設工作，以質(zhì)量促效益，防控相結(jié)合，以形成完善的內(nèi)部控制體系；同時，不斷加強生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制和管理，確保公司經(jīng)營適應監(jiān)管政策變化，防范政策性風險。 總結(jié) 除此以上5點重要影響因素之外，技術和工藝固有局限、輿情、對外貿(mào)易中的匯率、企業(yè)生產(chǎn)運營中的管理、中美貿(mào)易戰(zhàn)等問題都會對我國診斷行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生一定影響。目前國內(nèi)診斷市場競爭已進入白熱化，多家外企在華建立生產(chǎn)基地，作為國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應堅持自主創(chuàng)新、合規(guī)經(jīng)營、緊跟市場趨勢和動態(tài)、不斷的擴大境內(nèi)外銷售渠道。相信隨著國家醫(yī)療器械政策的不斷完善，在企業(yè)的綜合努力下，我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)，將會取得更大的成就。

據(jù)包裝與加工技術協(xié)會(PMMI)的數(shù)據(jù)顯示，2015年醫(yī)療器械銷售額達到3500億美元，其中醫(yī)用塑料器械銷售額占比可觀。根據(jù)美國市場研究公司Grand View Research發(fā)布的最新報告顯示，預計到2025年，全球醫(yī)用塑料市場收益預計將達到3360億美元。 塑料在醫(yī)療領域的快速發(fā)展，得益于其良好的物理機械性能和化學穩(wěn)定性。同時，由于其來源豐富、價格低廉，適合制成一次性醫(yī)療用品，可避免傳統(tǒng)材料制品因價格高昂而不得不多次使用導致的消毒和二次感染的問題；歸功于塑料的低制造成本，其還適合多種成型方式，便于加工成復雜的形狀和開發(fā)新型醫(yī)療產(chǎn)品；塑料具有或較容易改性得到良好的組織相容性、血液相容性制品。這些特點都促使了其在醫(yī)療領域的需求擴大

體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械的一部分。 在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。