EN
新聞資訊
深圳市寶安區(qū)前進(jìn)二路流塘商務(wù)大廈A座6A
行業(yè)動(dòng)態(tài)
細(xì)胞治療GMP潔凈車(chē)間
作者：深圳市勵(lì)康凈化工程有限公司 | 發(fā)布時(shí)間：2024-07-01 |
載入中...
細(xì)胞治療GMP潔凈車(chē)間是專(zhuān)門(mén)為細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和處理而設(shè)計(jì)的高標(biāo)準(zhǔn)潔凈環(huán)境。以下是對(duì)細(xì)胞治療GMP潔凈車(chē)間的詳細(xì)介紹，包括其設(shè)計(jì)、建設(shè)、設(shè)施、管理等方面的內(nèi)容：
一、定義與目的
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好藥品生產(chǎn)規(guī)范，是一套適用于制藥、生物制品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。細(xì)胞治療GMP潔凈車(chē)間是GMP標(biāo)準(zhǔn)在細(xì)胞治療領(lǐng)域的具體應(yīng)用，其主要目的是為細(xì)胞培養(yǎng)、生產(chǎn)和研究提供清潔、無(wú)菌的環(huán)境，確保細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
二、潔凈度要求
細(xì)胞治療GMP潔凈車(chē)間對(duì)潔凈度有極高的要求，需要保持潔凈環(huán)境，避免微生物和污染物的侵入。通常，細(xì)胞治療GMP潔凈車(chē)間應(yīng)達(dá)到ISO 7級(jí)或以上的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，即每立方米空氣中粒徑大于或等于0.1微米的粒子數(shù)不超過(guò)352,000個(gè)。
三、設(shè)計(jì)與建設(shè)
廠房設(shè)施：細(xì)胞治療GMP潔凈車(chē)間應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)、建設(shè)和改造。廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于藥品生產(chǎn)用房的有關(guān)要求，同時(shí)根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)行合理布局。車(chē)間應(yīng)有足夠的空間，以避免生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染和混淆。
區(qū)域劃分：車(chē)間內(nèi)部應(yīng)合理劃分功能區(qū)域，如樣品接收區(qū)、處理區(qū)、檢測(cè)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、消毒清潔區(qū)等。各個(gè)區(qū)域之間應(yīng)有明確的隔離和防護(hù)措施，并標(biāo)注好，以避免生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染和混淆。
建筑材料：凈化廠房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的可選用防靜電型。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
空氣凈化系統(tǒng)：車(chē)間內(nèi)應(yīng)設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)，包括初效、中效和高效過(guò)濾器，以確保潔凈度達(dá)標(biāo)。根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別的不同，換氣次數(shù)有所差異，如100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000級(jí)≥30次。
溫濕度控制系統(tǒng)：溫濕度對(duì)于確保細(xì)胞生長(zhǎng)、繁殖和穩(wěn)定性的環(huán)境至關(guān)重要。細(xì)胞培養(yǎng)室的溫度應(yīng)控制在20℃26℃范圍內(nèi)，濕度保持在50%70%RH。
潔凈工作臺(tái)：潔凈工作臺(tái)是細(xì)胞治療GMP潔凈車(chē)間中重要的設(shè)備之一，它能夠?yàn)榧?xì)胞操作提供局部高潔凈度的環(huán)境。
五、管理要求
人員管理：進(jìn)入潔凈車(chē)間的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的培訓(xùn)和授權(quán)，并遵循規(guī)定的著裝和清潔程序。人員進(jìn)入潔凈區(qū)前需經(jīng)過(guò)換鞋、更換潔凈服、洗手和消毒等程序。
環(huán)境監(jiān)測(cè)：對(duì)車(chē)間環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，包括空氣潔凈度、溫濕度、壓差等關(guān)鍵參數(shù)。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄并保存，以便追溯和分析。
清潔與消毒：車(chē)間內(nèi)應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，以防止微生物和污染物的滋生。清潔和消毒工作應(yīng)遵循規(guī)定的程序和方法，并使用符合要求的清潔劑和消毒劑。
記錄和報(bào)告：建立完整的生產(chǎn)記錄和報(bào)告制度，記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息。記錄和報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定的要求。
綜上所述，細(xì)胞治療GMP潔凈車(chē)間是細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可或缺的環(huán)節(jié)。通過(guò)精密的設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的管理，可以確保為細(xì)胞提供一個(gè)符合標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量和患者的安全。
- 上一個(gè)：無(wú)塵車(chē)間裝修要符合哪些要求
- 下一個(gè)：GMP凈化車(chē)間的演進(jìn)之路：從無(wú)塵到智能的蛻變
